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Jun 23, 2023

N'utilisez pas certains pilotes de biocapteurs SD COVID

Español Date de publication : 4 mai 2023 La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avertit les consommateurs et les prestataires de soins de santé de cesser d'utiliser et de jeter certains lots de SD Biosensor, Inc rappelés.

espagnol

Date de publication : 4 mai 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avertit les consommateurs et les prestataires de soins de santé de cesser d'utiliser et de jeter certains lots de tests pilotes à domicile SD Biosensor, Inc. rappelés, distribués par Roche Diagnostics. La FDA a des préoccupations importantes concernant la contamination bactérienne dans la solution liquide du test pilote COVID-19 At-Home, fournie dans le kit de test. Le contact direct avec la solution liquide contaminée peut poser des problèmes de sécurité et la contamination bactérienne pourrait avoir un impact sur les performances du test.

SD Biosensor, Inc. a lancé un rappel pour tous les tests pilotes à domicile SD Biosensor COVID-19 concernés qui ont été distribués par Roche Diagnostics à certains détaillants aux États-Unis. Environ 500 000 tests ont été distribués à CVS Health, ainsi qu'environ 16 000 tests à Amazon. La FDA travaille avec Roche Diagnostics pour comprendre combien de ces tests ont été vendus aux consommateurs.

Il est important de noter qu'aucun des lots concernés n'a été distribué via COVID.gov/tests - Tests COVID-19 gratuits à domicile ou dans le cadre d'autres programmes de tests fédéraux. Si vous avez reçu vos tests via la distribution COVID.gov/tests ou dans le cadre d'autres programmes de tests fédéraux, ils ne sont pas soumis à cette communication de sécurité ou à ce rappel de produit.

La FDA conseille aux consommateurs de cesser d’utiliser et de jeter les kits pilotes de test COVID-19 à domicile portant les numéros de lot suivants :

La solution liquide fournie dans les kits de test pilote COVID-19 à domicile concernés s'est avérée contaminée par des organismes tels que les espèces Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella et Serratia. Les personnes effectuant l'autotest peuvent courir le risque d'entrer en contact direct avec le liquide contaminé présent dans le tube. Le liquide est contenu dans un tube individuel, prêt à l'emploi, prérempli et scellé, mais un utilisateur peut par inadvertance entrer en contact direct avec un tampon liquide contaminé lors de l'ouverture du tube ou de la manipulation du tube ouvert ou pendant l'exécution du test.

L'infection par des bactéries telles que les espèces Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella et Serratia peut provoquer des maladies chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou celles qui sont directement exposées à la solution liquide contaminée par le biais d'une manipulation standard, de déversements accidentels ou d'une mauvaise utilisation du produit.

Outre le risque d’infection, cette contamination peut impacter les performances du test et des résultats erronés peuvent survenir.

La FDA n’a reçu à ce jour aucun rapport faisant état de blessures, de conséquences néfastes sur la santé ou de décès associés à l’utilisation du test SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home.

Le test à domicile SD Biosensor Pilot COVID-19 est un dispositif de dosage immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside trouvé dans le virus SARS-CoV-2. Ce test est autorisé pour un usage domestique sans ordonnance, des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur (narines) auto-collectés auprès de personnes âgées de 14 ans ou plus, ou des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur (narines) prélevés par des adultes auprès d'individus âgés de 2 ans ou plus.

La FDA examine actuellement le rappel des tests à domicile SD Biosensor Pilot COVID-19 et est en train de classer le risque de rappel. La FDA continue de travailler avec SD Biosensor Inc. pour évaluer les mesures correctives prises par l'entreprise pour remédier à la raison de la contamination bactérienne et garantir que la situation est résolue et ne se reproduira plus.

La FDA continuera de tenir le public informé des nouvelles informations importantes.

Si vous pensez avoir eu un problème avec le test à domicile SD Biosensor Pilot COVID-19, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de rapport volontaire MedWatch.

Généralement, comme spécifié dans l'autorisation d'utilisation d'urgence d'un test, les fabricants d'appareils doivent se conformer aux réglementations applicables en matière de déclaration des dispositifs médicaux (MDR).

Si vous avez des questions, envoyez un e-mail à la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE) à [email protected] ou appelez le 800-638-2041 ou le 301-796-7100.

05/04/2023